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La empresa biofarmacéutica estadounidense Acurx Pharmaceuticals ha completado un ensayo clínico de fase IIb de su candidato antibiótico ibezapolstat para el tratamiento de pacientes con infección por Clostridium difficile (ICD).
La empresa anunció el cese del experimento debido a su éxito tras conversaciones con estadísticos y asesores médicos y científicos.
Esta decisión se basó en datos completamente ciegos y otros aspectos, como el gasto en mantenimiento del sitio del ensayo y la lentitud en la inscripción debido a Covid-19.
El ensayo aleatorizado y doble ciego analizó el ibezapolstat como tratamiento para la ICD.
Acurx informó que ibezapolstat y vancomicina, un antibiótico de control, mostraron mayores tasas de remisión clínica en el ensayo, sin reportar nuevos problemas de seguridad.
Como resultado, el ensayo se detuvo y el comité independiente de seguimiento de datos del ensayo ya no necesitó realizar una evaluación provisional de los datos.
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Por GlobalData
Con base en datos clave de eficacia del ensayo, Acurx planea hacer avanzar el antibiótico candidato a los ensayos de Fase III más rápidamente.
“Dada la totalidad y el peso de la evidencia de los resultados clínicos preclínicos de la Fase 1 y la Fase IIa y ahora con los datos ciegos, agrupados y observados, hemos determinado que lo mejor para la empresa y sus accionistas es suspender el tratamiento. Ensayo clínico de fase 2 temprano”, dijo Robert DeLucia, director ejecutivo de Acurx Pharmaceuticals, preparándose para la tercera fase de ensayos clínicos.
«Esperamos recopilar los datos, analizarlos e informar los resultados clave para el criterio de valoración clínico y los aspectos primarios de seguridad del estudio lo antes posible».
Según los resultados del estudio de fase IIa, se demostró que el tratamiento con epizapolstat elimina el colon difficile al tercer día.
Acurx también ha informado sobre un crecimiento excesivo de microorganismos intestinales durante y después del tratamiento con este antibiótico.
Además, los datos emergentes muestran un aumento en la concentración de ácidos biliares secundarios antes y después del tratamiento con ibezapolstat, que se sabe que está asociado con la resistencia a la colonización contra C. difficile.
