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Novartis AG mismo Resultados clave de un análisis provisional preespecificado del estudio de fase III APPLAUSE-IgAN anunciado después de nueve meses de tratamiento con iptacopan, un inhibidor del factor B en investigación dirigido a la vía alternativa del complemento.
El estudio mostró superioridad sobre el placebo en la reducción de la proteinuria (proteína en la orina). Proporcionó una reducción clínica y estadísticamente significativa de la proteinuria, así como cuidados de apoyo en pacientes con nefropatía por IgA, una enfermedad moderada.
En el estudio, el perfil de seguridad de eptacopan (200 mg dos veces al día) fue consistente con los datos informados anteriormente.
El estudio continúa evaluando la capacidad de eptacopan para retardar la progresión de la NIgA midiendo la pendiente de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) durante 24 meses, el criterio de valoración principal al final del estudio cuyos resultados clave se esperan para 2025.
Se estima que aproximadamente 25 personas por millón de personas en todo el mundo reciben un nuevo diagnóstico de NIgA cada año. Hasta el 30 % de las personas con NIgA con proteinuria alta (≥1 g/día) pueden desarrollar insuficiencia renal en un plazo de diez años.
Iptacopan está bajo revisión por parte de los reguladores luego de los resultados de la fase 3 en hemoglobinuria paroxística nocturna.
Iptacopan también se está estudiando en estudios de fase III para la glomerulonefropatía C3, el síndrome urémico hemolítico atípico y la glomerulonefritis proliferativa membranosa autoinmune.
Con la reciente adquisición de Chinook Therapeutics, la cartera renal de Novartis se amplía con el desarrollo de dos fármacos de última fase adicionales para la NIgA, que complementan la cartera existente.
Novartis tiene la intención de solicitar una posible aprobación acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en 2024.
Movimiento de precios: Las acciones de NVS cayeron un 0,30% a 101,55 dólares durante la sesión previa a la comercialización en el último control del lunes.
