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Productos farmacéuticos Syndax (NASDAQ: SENDEX(Compañía) anunció el lunes que un ensayo de fase 1/2 del tratamiento en investigación para la leucemia revumenib alcanzó su criterio de valoración principal en pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) y leucemia linfoblástica aguda (ALL).
La parte axial de la segunda etapa de AUGMENT-101. El ensayo está diseñado para evaluar el rifuminib oral en niños y adultos con leucemia mieloide crónica con mutación NPM1 (R/R), leucemia mieloide crónica reordenada con KMT2A y leucemia mieloide crónica reordenada con KMT2A.
Citando un análisis provisional de la cohorte de leucemia aguda KMT2Ar, Syndax (SNDX) dijo que el estudio cumplió su criterio de valoración principal con un 23% de 57 pacientes con eficacia evaluable que indicaron remisión completa (RC) o RC con remisión hematológica parcial (CRh). ).
La tasa de respuesta general fue del 63 % y la tasa de CR/CRh fue del 24,5 % en pacientes con leucemia mieloide crónica KMT2Ar.
Se cortaron los datos de 94 pacientes con leucemia aguda en julio de 2023. El estudio indicó un perfil de seguridad bien tolerado para rivomnib, en consonancia con los resultados anteriores de la empresa.
Sin embargo, los eventos adversos relacionados con el tratamiento que llevaron a la reducción y la interrupción del tratamiento fueron del 9% (8/94) y el 6% (6/94), respectivamente.
Syndax (SNDX) ya no inscribirá pacientes en grupos KMT2A. Sin embargo, continúa reclutando miembros en la cohorte AML mNPM1, con planes de completar las inscripciones antes de fin de año.
La empresa sigue en camino de recibir la autorización de la FDA para revumenib en la leucemia aguda R/R KMT2Ar para finales de 2023.