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NeuroSense Therapeutics ha obtenido patentes clave en Europa, Japón e Israel que cubren el uso de PrimeC, su terapia experimental combinada de dosis fija, en el tratamiento de enfermedades neurológicas como la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Estas patentes son válidas hasta 2038 y se suman a otras patentes que cubren el uso de Prime C en Estados Unidos, Canadá y Australia. Están pendientes patentes adicionales relacionadas con PrimeC.
PrimeC se está probando en un ensayo clínico de fase 2b, llamado PARADIGM (NCT05357950), en el que participaron 69 adultos con ELA en centros de Israel, Italia y Canadá. La compañía espera proporcionar datos de prueba de alto nivel en los próximos meses.
Si los resultados son prometedores, se programará para 2024 un ensayo clínico fundamental de fase 3 a nivel mundial en pacientes con ELA.
Prime C ha demostrado seguridad y eficacia potenciales en ensayos clínicos anteriores para la esclerosis lateral amiotrófica
“Nos complace recibir esta última concesión de patente en Europa, JapónY Israel Esto se suma a nuestras crecientes participaciones (propiedad intelectual), ya que anticipamos la lectura clínica del estudio PARADIGM de Fase 2b hacia fin de año”, dijo Alon Bin Noun, director ejecutivo y cofundador de NeuroSense, en un comunicado de prensa.
Bin Noun añadió: «La ELA sigue siendo una necesidad apremiante e insatisfecha, y nuestro firme compromiso de hacer avanzar nuestro programa, respaldado por una sólida propiedad intelectual, subraya nuestra dedicación a brindar un tratamiento eficaz a las personas que luchan contra la ELA».
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) también ha concedido a la empresa el estatus de pequeña y mediana empresa (PYME) y ha abierto una oficina en Alemania, dijo NeuroSense en un comunicado de prensa independiente. La designación proporciona múltiples beneficios, incluida la orientación regulatoria durante todo el desarrollo clínico, beneficios financieros, inspección de las instalaciones, así como exenciones de tarifas en los primeros años si se aprueba el tratamiento.
PrimeC es una combinación oral en dosis fija de ciprofloxacina, un antibiótico, y celecoxib, un fármaco antiinflamatorio. Ambos compuestos tienen perfiles de seguridad bien establecidos y han sido aprobados en los Estados Unidos.
Cuando se usan juntos, estos medicamentos pueden tener el potencial de prevenir la progresión de la enfermedad al atacar mecanismos clave que contribuyen a la degeneración de las neuronas motoras, las células nerviosas afectadas por la ELA. Específicamente, PrimeC está diseñado para reducir la inflamación y la acumulación de hierro y mejorar el procesamiento del ARN.
En un ensayo clínico de fase 2a anterior (NCT04165850) en Israel, se descubrió que la formulación de PrimeC tres veces al día era segura y bien tolerada en pacientes con ELA. También se observó que retarda la disminución de la capacidad para realizar las actividades diarias y de la función pulmonar en comparación con un grupo anterior de pacientes.
Al ensayo clínico de fase 2b de Prime C le seguirá una extensión abierta
Luego se desarrolló una nueva formulación de liberación prolongada de PrimeC para que tuviera una acción más prolongada y requiriera una dosificación dos veces al día. Esta combinación se está probando en el ensayo PARADIGM, en el que se administra Prime C o un placebo a los pacientes dos veces al día durante seis meses.
Los participantes, de entre 18 y 75 años, cuyos síntomas de debilidad muscular comenzaron menos de 2,5 años antes de la inscripción, también continúan tomando medicamentos estándar para la ELA.
Los objetivos principales del ensayo son evaluar la seguridad y tolerabilidad de PrimeC, así como los cambios en los biomarcadores de ELA. Los objetivos secundarios investigarán la eficacia del tratamiento sobre las capacidades motoras, la salud pulmonar, la calidad de vida y la supervivencia.
Después de completar el ensayo, los pacientes pueden unirse a una fase de extensión abierta, donde todos serán tratados durante hasta un año.
PrimeC está designado como medicamento huérfano en los Estados Unidos y la Unión Europea. Este estatus se otorga a terapias que tienen como objetivo tratar enfermedades raras y brinda varios beneficios, incluido el alivio de las tarifas regulatorias, asistencia con protocolos de ensayos clínicos y varios años de exclusividad en el mercado tras su aprobación.
