Takeda anuncia retiro voluntario del tratamiento contra el cáncer de pulmón

2 oct (Reuters) – La japonesa Takeda Pharmaceuticals (4502.T) dijo el lunes que retiraría voluntariamente su tratamiento contra el cáncer de pulmón de Estados Unidos, donde recibió una aprobación acelerada en 2021, después de que no logró cumplir el objetivo principal en un proceso tardío. estudio escénico.

Las acciones de la compañía que cotizan en Estados Unidos cayeron alrededor de un 6% a 14,39 dólares en las operaciones extendidas, ya que el estudio fallido significó que el tratamiento no cumplió con los requisitos de datos confirmatorios para la aprobación acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ni con las aprobaciones de comercialización condicionales otorgadas en otros países.

En julio, Takeda dijo que el estudio había sido suspendido debido a su inutilidad, ya que era poco probable que lograra su objetivo. También ha retirado su solicitud de autorización de comercialización en la Unión Europea en 2022.

El ensayo de fase final estudió la seguridad y eficacia de Exkivity de Takeda como monoterapia versus quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).

La compañía dijo que los datos completos del ensayo en etapa avanzada se presentarán en una próxima reunión médica o se publicarán en una revista revisada por pares.

Takeda también tiene la intención de iniciar un retiro voluntario a nivel mundial donde el tratamiento haya sido aprobado y está trabajando con reguladores en otros países donde el tratamiento estaba disponible en los próximos pasos.

El tratamiento ha sido aprobado en Suiza, Corea del Sur, Australia y China, además de Estados Unidos.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó Exkivity para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que tienen una mutación genética específica llamada inserciones EGFR Exon20 y cuya enfermedad progresa durante o después de la quimioterapia, según los resultados de un ensayo en etapa temprana a intermedia.

Johnson & Johnson (JNJ.N) espera que su terapia combinada del tratamiento con anticuerpos Rybrevant y el fármaco en investigación lazertinib se convierta en un tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con la mutación.

Takeda dijo el lunes que continuaría evaluando el impacto del retiro y actualizaría su pronóstico anual para el año fiscal que finalizará el 31 de marzo de 2024.

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